A Richter terméke új fejezetet nyit a menopauza kezelésében, az Európai Bizottság jóváhagyta az estetrol-alapú készítményt.
Új fejezet nyílhat a menopauzával összefüggő panaszok kezelésében: az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Fylrevy nevű készítményre, amelyet a Richter Gedeon Nyrt. (Richter) fejlesztett. A döntés az Európai Gyógyszerügynökség szakértői testületének, a CHMP-nek a január végén kiadott pozitív véleményére épül, és automatikusan az Európai Gazdasági Térség valamennyi országára kiterjed.
A jóváhagyás különösen fontos egy olyan terápiás területen, ahol az elmúlt évtizedekben viszonylag kevés áttörés történt. A menopauza nem betegség, hanem természetes életszakasz, mégis nők millióinak mindennapjait nehezíti meg világszerte. A hormonális változások következtében jelentkező tünetek – mindenekelőtt a hőhullámok és az éjszakai izzadás – gyakran évekig fennmaradnak, és jelentősen ronthatják az életminőséget.
Az új készítmény hatóanyaga, az estetrol (E4), egy különleges, természetes eredetű ösztrogén, amelyet a magzati máj termel a terhesség alatt, és amelyet gyógyszeripari célokra növényi alapanyagokból állítanak elő. A fejlesztők szerint az E4 egyik legfontosabb sajátossága a szövet-specifikus hatás: a klinikai és preklinikai vizsgálatok alapján kedvezőbb farmakológiai profillal rendelkezhet, mint a hagyományos ösztrogének, például kisebb hatást gyakorolhat a máj működésére, a véralvadási rendszerre vagy az emlőszövet sejtjeinek szaporodására.
A hatékonyságot két nagyszabású, úgynevezett fázis III. klinikai vizsgálatban igazolták. Az E4 COMFORT I. és II. tanulmányokban összesen több mint 2500 posztmenopauzális nő vett részt Európában, Észak- és Latin-Amerikában, valamint Oroszországban. Az eredmények szerint az estetrol-alapú kezelés jelentősen csökkentette a vazomotoros tünetek – vagyis a hőhullámok és az éjszakai izzadás – gyakoriságát és súlyosságát.
A most engedélyezett terápia több betegcsoport számára is alkalmazható: egyrészt azoknál a posztmenopauzális nőknél, akiknél még nem történt méheltávolítás, másrészt azoknál is, akik már átestek ezen a beavatkozáson. A készítmény különböző dózisokban érhető majd el, igazodva a klinikai szükségletekhez.
A Richter számára a mostani döntés stratégiai jelentőségű. A vállalat évek óta kiemelt fókuszterületként kezeli a nőgyógyászati fejlesztéseket, és az estetrol-platform már korábban is bizonyított: az E4-et tartalmazó kombinált fogamzásgátló több mint 50 országban elérhető. A menopauza kezelésére szolgáló új indikáció azonban egy jóval szélesebb betegpopulációt érint, és egyben választ adhat egy régóta alulkezelt egészségügyi problémára.
A piaci bevezetés 2026 második felében indulhat meg Európában.
Ha a klinikai eredmények a mindennapi gyakorlatban is visszaigazolódnak, az új készítmény érdemben alakíthatja át a hormonpótló kezelések jelenlegi gyakorlatát – és sok nő számára hozhat kézzelfogható életminőség-javulást egy hosszú éveken át tartó, gyakran alulértékelt életszakaszban.
Tweet Megosztás Facebook-on Megosztás LinkedIn-en Vissza