Nagy változás jön novembertől az egészségügyben: kettéválik a szuperhatóság

November 1-jétől ismét külön szervezet foglalkozik a gyógyszerhatósági és a népegészségügyi feladatokkal Magyarországon. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központból (NNGYK) kiválik az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), miközben a megmaradó szervezet Országos Népegészségügyi Intézet (ONI) néven működik tovább. Az átalakítás nemcsak az intézmények elnevezését érinti: újraosztják a hatósági feladatokat, a gyógyszerengedélyezéstől a járványügyi teendőkön át az egészségügyi mesterségesintelligencia-rendszerek felügyeletéig.

Az Országos Népegészségügyi Intézetet Oroszi Beatrix vezeti, az önálló gyógyszerhatóság, vagyis az Országos Gyógyszerészeti Intézet élére pedig Szepezdi Zsuzsanna kerül.

A változás hátterében az a szervezeti döntés áll, amelyről Ilku Lívia, az Egészségügyi Minisztérium közigazgatási államtitkára már október elején beszélt a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének konferenciáján. Akkor azt mondta, hogy november 1-jétől ismét önálló gyógyszerhatóság működik majd Magyarországon.

A döntés nem előzmény nélküli: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2023. augusztus 1-jén olvadt be a népegészségügyi szervezetbe, az akkori Nemzeti Népegészségügyi Központba. Az összevonással létrejött NNGYK azóta egyszerre látta el a népegészségügyi és a gyógyszerészeti államigazgatási feladatokat. Most alig több mint három év elteltével ismét különválik a két szakterület.

Két intézet, két külön feladatkör

A Magyar Közlöny október 29-i számában megjelent két kormányrendelet részletesen meghatározza az új intézmények jogállását és feladatait. Az Országos Népegészségügyi Intézet központi hivatalként, az egészségügyért felelős miniszter irányítása alatt működik majd. Az intézet az NNGYK jogutódjaként folytatja a munkát, de már nem tartoznak hozzá azok a gyógyszerészeti feladatok, amelyek az új OGYI-hoz kerülnek.

Az ONI országos illetékességgel látja el a közegészségügyi, járványügyi, munkaegészségügyi, egészségfejlesztési, egészségügyi igazgatási és koordinációs teendőket. A feladatlista alapján a szervezet továbbra is meghatározó szerepet tölt be a lakosság egészségvédelmében, a fertőző betegségek elleni védekezésben és a népegészségügyi programok szervezésében.

Az intézet részt vesz az országos népegészségügyi programok kidolgozásában, és koordinálja azok területi, illetve helyi végrehajtását. Ide tartozik az egészségügyi ellátás feletti szakfelügyelet, a népegészségügyi szűrések szervezése, az egészségmonitorozás, valamint a mikrobiológiai és járványügyi referencia-laboratóriumok szakmai felügyelete is.

A lakosság számára közvetlenül is fontos szolgáltatások működtetése szintén az ONI feladata lesz. Az intézet üzemelteti az Egészségvonalat, amely a hét minden napján, napi 24 órában nyújt általános egészségügyi tájékoztatást az 1812-es telefonszámon, valamint online felületein. A telefonos időpontfoglalási központot is az ONI működteti, ez a szolgáltatás minden nap reggel 6 és este 10 óra között lesz elérhető.

Az intézet gondoskodik a hazai éves oltóanyag-beszerzésről, nyilvántartásáról és elosztásáról is.

Emellett a drogellenes stratégia végrehajtásának koordinálásában, a drogprevenciós programok ellenőrzésében és a népegészségügyi informatikai rendszerek működtetésében is szerepet kap.

Kevésbé látványos, de a fogyasztók szempontjából ugyancsak fontos feladat az étrend-kiegészítők és bizonyos speciális élelmiszerek közegészségügyi kockázatainak értékelése. Az ONI tudományos tanácsadó testületet működtet, amely naprakészen tartja azoknak a növényi és egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagoknak a listáját, amelyek élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben nem vagy csak korlátozással alkalmazhatók. A lista a forgalomba kerülő termékekre kötelező érvényű lesz.

Visszatér az önálló gyógyszerhatóság

A másik új intézmény az Országos Gyógyszerészeti Intézet lesz, amely szintén az egészségügyért felelős miniszter irányítása alatt működő, országos illetékességű központi hivatal. A szervezet kiválik az NNGYK-ból, és jogutódként átveszi a gyógyszerészeti, valamint a hozzá kapcsolódó egészségügyi államigazgatási feladatokat.

Az OGYI tevékenysége jóval túlmutat a gyógyszerek engedélyezésén. Feladatai közé tartozik a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök engedélyezése, klinikai vizsgálatainak felügyelete, piacfelügyelete és gyógyszerbiztonsági ellenőrzése.

Az intézet jelöli ki azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket is, amelyeknek bizonyos, a miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelező készleten tartaniuk. Ez a feladat a gyógyszerellátás biztonsága szempontjából különösen fontos lehet.

Az új gyógyszerhatóság tudományos tanácsadással segíti a gyógyszerfejlesztéseket, és részt vesz az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), valamint más nemzetközi szakmai szervezetek munkájában. Emellett egészségügyi technológiaértékelési feladatokat is ellát, módszertani útmutatókat és szakmai ajánlásokat dolgoz ki, valamint támogatja az innovatív gyógyszerészeti, biotechnológiai és digitális egészségügyi megoldások biztonságos alkalmazását.

A jogszabályban külön figyelmet kapott a mesterséges intelligencia térnyerése is.

Az OGYI feladata lesz az egészségügyben fejlesztett döntéstámogató szoftverek és mesterségesintelligencia-rendszerek nyomon követése. Az intézet adatokat gyűjt és elemez ezek működéséről, szakmai javaslatokat készít a szabályozás előkészítéséhez és felülvizsgálatához, valamint szakmai támogatást nyújt az érintett rendszerek alkalmazásához.

A gyógyszerhatóság emellett minőségirányítási rendszert hoz létre, akkreditált laboratóriumokat működtet, és kijelöli, illetve rendszeresen ellenőrzi az orvostechnikai és diagnosztikai eszközök megfelelőségértékelését végző szervezeteket.

Nem indul minden elölről novemberben

A szervezeti átalakítás természetesen a folyamatban lévő hatósági ügyeket is érinti, a rendeletek azonban gondoskodnak arról, hogy az intézményváltás ne okozzon fennakadást az eljárásokban. Az ONI és az OGYI a saját feladatkörébe kerülő ügyekben jogutódként jár el, átveszi a kapcsolódó jogokat és kötelezettségeket, valamint a folyamatban lévő eljárásokat is.

A mostani átalakítással tehát ismét két külön szervezethez kerülnek a népegészségügyi és a gyógyszerészeti hatósági feladatok. Hogy az önálló gyógyszerhatóság visszaállítása mennyiben gyorsítja majd az engedélyezési folyamatokat, hogyan segíti a gyógyszeripari fejlesztéseket, és milyen gyakorlati változásokat hoz a gyógyszerellátásban, az a következő időszakban derülhet ki.