Kivonja a forgalomból és visszahívja az egészségügyi szolgáltatóktól a Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a Ralgen SR 200 mg retard tabletta fájdalomcsillapító K9X053C, 361033A, 0EC023C, 727013A és F3C022C gyártási számú tételeit.
A határozatban szereplő indoklás szerint az NNGYK június 27-én kapott bejelentést arról, hogy a Zentiva, k.s. a forgalomba hozatali engedély jogosultjaként a stabilitási vizsgálat során észlelt, a specifikációnak nem megfelelő kioldódási eredmény miatt önként visszahívja a készítmény lejárati időn belüli gyártási tételeit.
Kivonja a forgalomból és visszahívja az egészségügyi szolgáltatóktól a Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a Ralgen SR 200 mg retard tabletta fájdalomcsillapító K9X053C, 361033A, 0EC023C, 727013A és F3C022C gyártási számú tételeit.
A határozatban szereplő indoklás szerint az NNGYK június 27-én kapott bejelentést arról, hogy a Zentiva, k.s. a forgalomba hozatali engedély jogosultjaként a stabilitási vizsgálat során észlelt, a specifikációnak nem megfelelő kioldódási eredmény miatt önként visszahívja a készítmény lejárati időn belüli gyártási tételeit.
Erre tekintettel az NNGYK a gyógyszer feltételezett minőségi hibájának kivizsgálása érdekében, hivatalból eljárást indított.
A bejelentésben foglaltak alapján a tramadol hatóanyagú gyógyszer 727013A 0EC023 gyártási számú tételei tekintetében minőségi hibát jelentett be, amely a stabilitásvizsgálat és az ellenminták vizsgálata során észlelt nem megfelelő kioldódási eredményekben nyilvánult meg.
A bejelentő a minőségi hiba bejelentésével egyidejűleg a készítmény K9X053C, 0EC023C és 727013A számú gyártási tételeinek visszahívását is kezdeményezte.
Csak nyugalom: lehet kapni Frontint
A héten a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felfüggesztette a 0,25 mg-os Frontin tabletták egyes gyártási tételeinek forgalmazását. Ez azonban nem jelenti azt, hogy ne lehetne a gyógyszert kapni.Ha többre kíváncsi, itt olvashat tovább→