Magyarország klinikai gyógyszervizsgálati aktivitása visszaesett az elmúlt években, mondta Szalóki Katalin, az AIPM igazgatója. Korábban az európai országok között előkelő helyet foglaltunk el, most a kilencedikek vagyunk. Figyelnünk kell, mert a kutatások csökkenése nem jó a betegek és az orvosok számára sem, valamint a nemzetgazdaság számára is komoly sok tíz milliárd forint visszaesést jelent.
Egyre kevesebb klinikai gyógyszervizsgálat indul Magyarországon, noha eddig kifejezetten előkelő helyen szerepeltünk ezekben a vizsgálatokban. Míg 2015-ben az európai országok között a hetedik helyet foglalta el Magyarország, addig 2023-ra a kilencedik helyre csúsztunk – hangzott el az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) által szervezett háttérbeszélgetésen.
Bár most is még a top10-ben vagyunk, fontos lenne ezt a helyezést megtartani, hiszen a klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági szinten évente közel 100 milliárd forinttal járulnak hozzá a magyar GDP-hez. Emellett pedig a betegeknek és az orvosoknak is komoly előnyt jelentenek. A nemzetközi környezet is oka lehet a csökkenésnek. Ugyanakkor Magyarországon fragmentált a döntéshozás, fragmentált, hogy kinek milyen szerepe van abban, hogy ide jöjjön egy klinikai vizsgálat, nehézkes az adminisztráció – sorolta a problémákat Szalóki Katalin, az AIPM igazgatója. Hozzátette: sürgető ez a kérdés, mert ami ma elmarad, az holnap már nem lesz.
A klinikai vizsgálat a betegek szempontjából a legfontosabb, hiszen olyan gyógyszerekhez, terápiákhoz jutnak hozzá, amihez más módon csak évekkel később lenne lehetőségük – mondta az igazgató.
De az orvosok számára is meghatározó, hogy klinikai kutatásokban vegyenek részt, mert a tudományos érdeklődésüket viszi előre, ha olyan terápiákat tudnak kipróbálni, amire csak sok-sok évvel később lenne lehetőségük.
Szalóki Katalin hozzátette: a klinikai vizsgálatok az egyik legszabályozottabb területei az egészségügynek. Részben a túlszabályozás is az egyik oka lehet annak, hogy miért csökken a klinikai vizsgálatokat indító gyógyszercégek aránya.
Az AIPM a MediConcept Kft.-vel közösen készített egy tanulmányt, hogy felmérjék, hogy mi állhat a csökkenő pálya hátterében.
Eszerint az látszik, hogy a klinikai vizsgálatokba 2015 és 2023 között több mint 90 ezer magyar beteget vontak be, ám számuk az elmúlt években folyamatosan csökkent. Így 2023-ban közel ötezer beteg vehetett részt folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, míg 2020-ban még 14 ezer betegről volt szó.
Az onkológia tesztek 15 százalékkal, az immunológiai vizsgálatok öt százalékkal csökkentek, miközben a kardiológia terén három százalékos növekedést mutatott a statisztika – mondta Rózsa Péter, a Mediconcept Kft. ügyvezetője.
A Mediconcept kutatói két forrást használtak fel az üzletág magyarországi gazdasági teljesítményének becslésére. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének tagvállalatai körében készült kérdőívet és a Szerződéses Kutatási Szervezetek (CRO - Contract Research Organization) pénzügyi adatait. A CRO-k gyógyszer-, biotechnológiai- és orvostechnikai vállalatoknak nyújtanak kutatási és fejlesztési szolgáltatásokat. Ezek alapján adódott az a becslés, miszerint a hazai klinikai vizsgálatok éves nemzetgazdasági értéke 2021-ben meghaladta a 90 milliárd forintot, 2022-ben megközelítette a 102 milliárd forintot, míg 2023-ra elérte a 105 milliárd forintot.
A kutatás egyik fő következtetése az volt, hogy míg korábban az EU-ban minden harmadik vizsgálatban volt magyar résztvevő, most csak minden negyedikben van – sorolta Rózsa Péter.
Kiemelte, hogy a magyar szakembergárda kiemelkedő. A kutatás adatai szerint az onkológia területe vezeti a klinikai vizsgálatokat rangsorát, ezt követi az immunológia és a kardiológia.
Magyarország – az évi 200-250 új klinikai vizsgálattal – még mindig meghatározó szerepet tölt be a nemzetközi gyógyszeripari klinikai kutatások piacán, azonban ez az érték csökkenő tendenciát mutat.
Az aktív klinikai vizsgálatok száma alapján Magyarország az Európai Unióban 2015-ben a hetedik helyet foglalta el, míg 2023-ban a kilencedik helyre csúszott le. Ezzel párhuzamosan a közép-kelet-európai régió több országában – így különösen Lengyelországban, Bulgáriában és Csehországban – a klinikai vizsgálatok terén erősödő aktivitás figyelhető meg – mondta Szalóki Katalin, az AIPM igazgatója.
Nemcsak Magyarországnak, hanem egész Európának is fel kell vennie a versenyt. Ugyanis az USA és Kína mellett Dél-Amerika is versenytársa lett a kontinensnek a klinikai vizsgálatok megszerzésében. A European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) adatai szerint az Európai Unióban évente átlagosan 4,4 százalékkal bővültek a kutatásra és fejlesztésre fordított összegek 2010 és 2022 között (27,8 milliárd euróról 46,2 milliárd euróra), addig az USA-ban 5,5 százalékos, Kínában pedig 20,7 százalékos volt ez a növekedés. Az EFPIA 2024-es jelentése rámutatott arra is, hogy az Európai Unió klinikai vizsgálati piacának versenyképessége az elmúlt két évtizedben jelentősen gyengült: a globális részesedése 25 százalékról 19 százalékra esett.
Így Európa nem tud lépést tartani az Ázsiában és az Egyesült Államokban tapasztalható növekedéssel.A kutatási és fejlesztési kiadások lassú növekedése azt is jelenti, hogy a kontinens gyógyszeriparának sürgősen fel kell gyorsítania befektetéseit ezen a téren.
Az EU-ban más országok is versengenek a klinikai vizsgálatokért. Példaként említette, hogy Romániában külön kormányzati stratégiát dolgoztak ki arra, hogyan tudják növeli a vizsgálatok számát, Magyarországon ilyen stratégia eddig nem készült el. A kutatásuk célja, hogy picit nagyobb figyelem övezze a klinikai vizsgálatokat.
Nem csak a gyógyszercégek között, de Európában is verseny van a piacon – mondta Kacsó Gergely, a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának a titkára. Magyarország korábban azért volt jó pozícióban, mert 75 nap alatt meg lehetett szerezni a hatósági engedélyt egy klinikai vizsgálathoz, mára az engedélyezési idő 110 napra emelkedett. Felülről jövő változásokra van szükség, központi változásokra. Ugyanakkor Kacsó Gergely szerint az jó hír, hogy az országos kórházi főigazgatóság (OKFŐ) alá tartozó intézmények teljesítmény értékelésébe bekerült a klinikai vizsgálatokon való részvétel.
Az ökoszisztémában az egy nagyon jelentős ösztönző volt, hogy a klinikai vizsgálatokban anyagilag is megérte részt venni. A céges struktúra módosult, úgynevezett egyszerződéses modell irányába mozdultak el. Az intézményekkel szerződnek le a gyógyszercégek, mondta Csík Gábor, a Roche Magyarország Kft., Head of Licence to Operate és az az AIPM klinikai vizsgálatok munkacsoportjának vezetője. A kifizetett összeg függ a betegszámoktól és attól is melyik fázisban zajlanak a vizsgálatok. A kutatásban résztvevő orvos, ápoló, koordinátor mellett az intézmények is anyagi juttatásban részesülnek egy klinikai vizsgálat során.
Kiemelték a háttérbeszélgetésen, hogy az egyszerződéses modellel transzparensebbek lettek a vizsgálatok. Miként az is elhangzott, hogy
egy olyan nemzeti regisztert akarnak megalkotni, ami vizsgálati oldalról segíti a gyógyszercégeket.
Ez az adatbázis fél éven belül működni fog – mondta Szalóki Katalin. A regiszter az EU-ban egyedülálló lesz – tette hozzá az AIPM igazgatója, hiszen Magyarország rendkívüli mennyiségű betegadattal rendelkezik.
Tweet Megosztás Facebook-on Megosztás LinkedIn-en Vissza