Nem foglalkozunk az orosz vagy a kínai vakcina törzskönyvezésével. Ez centrális hatáskör, az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA feladata.
Soha nem volt ekkora terhelésnek kitéve a hatóság, mint most, a koronavírus-járvány idején – mondta a Világgazdaságnak adott interjúban Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. A vakcinák törzskönyvezése viszont az Európai Gyógyszerügynökség feladata.
Mennyiben változtatta meg a hatóság munkáját a pandémia?
A koronavírus-járvány miatt számos többletfeladat hárult az OGYÉI-re, alkalmazkodnunk kellett a rendkívüli helyzethez. Egyszerre kellett javaslatot tennünk a jogalkotónak és alkalmaznunk az új jogszabályokat is, illetve egyszerre kellett meghallgatni az ipari szereplők kéréseit és ismertetni a lakossággal a helyzet adta teendőket.
Természetesen fel kellett gyorsítanunk a gyógyszer-engedélyezést is, de a biztonsági előírásainkból nem engedhettünk.
És ahogy másoknak is: egyszerre kellett vigyáznunk a munkatársaink egészségére és biztosítanunk a zavartalan, folyamatos munkavégzést. Nagy rugalmasságot kívánt meg az elmúlt időszak, de jól vizsgáztunk.
Volt-e már hasonló nyomásnak kitéve az OGYÉI?
Sokszor találkoztunk rendkívüli helyzetek adta többletfeladatokkal, de ehhez hasonló terheléssel még soha. Gondoljunk csak arra, hogy hány rendkívüli megoldást kellett alkalmaznunk, illetve hányra kellett jogszabályi tervezetet előkészítenünk. Ilyen például a gyógyszerek indikáción túli adhatóságának megkönnyítése, ami azért volt fontos, mert koronavírus ellen egyetlen gyógyszer sem volt sehol a világon törzskönyvezve, viszont égetően sürgős volt, hogy legyen valamilyen gyógyszer az orvosok kezében, amikor az egyre nagyobb számú beteget kezelték.
Meg kellett könnyítenünk a gyógyszerhiányok kezelését is, hiszen a nagy igények miatt hirtelen hiány keletkezhetett volna, amit nem kezelni akartunk, hanem megelőzni. Hosszan tartó, a lakosság számára is érzékelhető gyógyszerhiány alig alakult ki.
Egy új, idei jogszabály szerint az OGYÉI hivatalból is megállapíthatja a gyógyszerhiányt vagy annak a kockázatát, vagyis nem kell várnia a gyártók, nagykereskedők jelzésére. Ezzel lehetőséget kaptunk arra, hogy időben, még a hiány jelentkezése előtt intézkedjünk. Ez óriási előrelépés.
Az idén hány új terméket engedélyeztek?
November 30-ig 272 új törzskönyvi engedélyt adtunk ki, 10 százalékkal kevesebbet, mint 2019-ben. Az igazgatásszolgáltatási díjakból származó bevételeink az idén némileg nőttek, főleg annak következtében, hogy a többi feladattípus majdnem mindegyike is nőtt. Az eddigi bevételünk 2,8 milliárd forint.
Hol tart az orosz és a kínai vakcina több száz oldalas dokumentumainak áttekintése?
Ha az eddigiek nem lettek volna elegendők, az OGYÉI az év vége felé újabb rendkívüli felelősséggel járó feladatot kapott. Szeretném azonban cáfolni a tévesen megjelent híreket: nem foglalkozunk az orosz vagy a kínai vakcina törzskönyvezésével. Ez centrális hatáskör, az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA feladata. Az OGYÉI szerepe itt egy adott oltóanyag ideiglenes hozzáférhetővé tétele és az ehhez szükséges értékelés.
Az értékelésnek persze épp olyannak kell lennie, mint ha befogadnánk ezeket a termékeket a magyar gyógyszerkincsbe, és csak akkor adunk ki engedélyt, ha megfelelnek a hármas követelménynek: biztonságosak, hatásosak és gyógyszerminőségileg is megfelelők. Biztosíthatok mindenkit: Magyarországon csak olyan vakcina kerülhet az emberekhez, amely megfelel ennek a három elvárásnak. A dokumentáció értékelése megkezdődött, de több hétig tart, rendkívül nagy az anyag. Továbbiak a cikkben
Tweet Megosztás Facebook-on Megosztás LinkedIn-en Vissza