Az NNGYK ideiglenesen felfüggesztette a GE Healthcare két, képalkotó vizsgálatokhoz használt injekciójának forgalmazását. A hatóság szerint a vizsgálatok lezárásáig a készítmények nem kerülhetnek a betegekhez.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) március 20-án hivatalból eljárást indított a GE Healthcare AS két kontrasztanyagának, az Omnipaque 350 mg I/ml és a Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekciók bizonyos gyártási tételei kapcsán. Az intézkedés célja, hogy felderítsék a gyógyszerek esetleges minőségi hibáját, és biztosítsák a betegbiztonságot Magyarországon. Az említett injekciók kontrasztanyagok, amelyeket orvosi képalkotó vizsgálatokhoz használnak az egészségügyi ellátás során.
A vizsgálat előzménye, hogy a gyártó március 19-én bejelentést tett az NNGYK-hoz: a 100 ml-es USB-palackokban forgalmazott Visipaque kontrasztanyagban kis mennyiségű, sötét részecskét találtak. A részecskék egy része fémből származott, és hasonló palackokat használnak az Omnipaque készítményekhez is. Az elsődleges feltételezés szerint a probléma a műanyag palackok gyártási folyamatával kapcsolatos. A hatóság ezért ideiglenesen felfüggesztette a fenti tételek forgalmazását, amíg a vizsgálat be nem fejeződik.
Az intézkedés részeként a GE Healthcare-t felkérték, hogy tájékoztassa a hatóságot a minőségi hibával potenciálisan érintett tételekről, a készletek állapotáról, valamint arról, hogy a hibát szűréssel ki lehet-e küszöbölni. Emellett a gyártótól várják a kivizsgálás jegyzőkönyvét, amely a hibás tételek azonosítását és az esetleges korrekciós intézkedéseket tartalmazza.
A felfüggesztés nem csak Magyarországra korlátozódik: az európai gyorsriasztási rendszer értesítése alapján Írország és Spanyolország is visszahívta az érintett tételeket a helyi piacról.
A hatóság hangsúlyozta, hogy Magyarországon egyelőre nem érkezett bejelentés olyan mellékhatásról, amely a minőségi hibához köthető lenne, de a biztonsági kockázat nem zárható ki, ezért a felfüggesztés indokolt.
Az NNGYK felhívta a figyelmet arra, hogy a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése a gyártót terheli minden költségben, a hatósági ellenőrzés pedig folyamatos: a vizsgálat során a hatóság jogosult a gyártási dokumentációk, adathordozók és helyszíni ellenőrzések révén minden releváns információt megismerni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer minősége, valamint a gyártás és forgalmazás folyamatossága megfeleljen a jogszabályi előírásoknak.
Az érintett tételek mellett az NNGYK az Omnipaque és Visipaque többi, Magyarországon forgalomban lévő gyártási tételét is ellenőrizheti, ha a vizsgálat során kiderül, hogy további készletek érintettek lehetnek. A hatóság az ügyfél nyilatkozatát legkésőbb április 2-ig várja, majd ezt követően hoz döntést a további lépésekről.
Tweet Megosztás Facebook-on Megosztás LinkedIn-en Vissza